KUALIFIKASI RUANG CLEANROOM

Pada pembuatan ruang bersih/cleanroom seperti ruang operasi, ruang stemcell, pabrik obat/farmasi, pabrik mikrochip, pabrik jamu, dan lain lain diperlukan filter hepa dan verifikasi kualitas udara sebelum beroperasi. Bahkan Kemenkes dan BPOM dengan tegas meminta verifikasi kualitas udara ini sebagai prasyarat kualifikasi. Sehingga kualitas produk dan keselamatan pasien dapat terjaga dari kontaminasi bakteri, virus, maupun partikel yang tidak diinginkan

Kualifikasi kualitas udara pada ruang cleanroom ada beberapa jenis :

1. Uji Integrity

HEPA Filter merupakan komponen utama untuk mensterilisasi ruang bersih/cleanroom. Sehingga sedilkit kebocoran mikro pada filter hepa, ketidak rapatan housing dengan hepa filter, dan kerusakan pada hepa filter dapat mengakibatkan ruangan tersebut terkontaminasi.

Manfaat

Tujuan dari pengujian integrity adalah untuk memastikan hepa filter yang dipasang, sesuai baik dalam

effisiensi penyaringan
tidak ada kebocoran mikro pada permukaan hepa filter yang mengakibatkan ruangan terkontaminasi
Menjamin filter telah terpasang dengan rapat, sehingga tidak ada celah antara filter dan housing yang dapat membuat udara mengalir melalui celah dan mengakibatkan kontaminasi pada ruangan dan produk/pasien

Metode

Saat selesai memasang, HEPA filter kita perlu melaukan uji integritas /uji kebocoran filter. Uji ini berfungsi untuk membuktikan integritas media filter, seal dan bingkai filter. Pengujian hendaknya dilakukan oleh personil yang kompeten. sesuai dengan ISO 14644-3 Aneks 6.

2. Uji Partikel Udara

Kebersihan ruangan cleanroom/ruang bersih terbagi menjadi beberapa macam kelas. Dan untuk menentukan kebersihan cleanroom tersebut maka vendor/owner memerlukan uji konsentrasi partikel yang terkandung di udara dalam suatu ruangan berdasarkan standar ISO dan FED STD 209E terdapat berbagai macam kelas cleanroom sebagai berikut :

Di Indonesia, klasfiikasi cleanroom disebut sebagai kelas A, B, C, D dan E.

Metode

Terdapat berbagai macam metode uji partikel udara yang paling sering kami lakukan adalah ISO 14644-3 sebagai berikut :

Yaitu dengan mengukur jumlah konsentrasi partikel 0,3 atau 0,5 dan 5 mikron didalam ruang tersebut

Kualifikasi/pengujian dilakukan oleh personel bersertifikat dan alat terstandar dan terkalibrasi

3. Uji Air Volume & Flow Pattern

Kecepatan dan volume aliran udara kedalam ruang bersih merupakan parameter penting untuk menjaga kebersihan suatu cleanroom. Untuk cleanroom tertentu seperti ruang operasi diperlukan volume airflow yang besar dengan kecepatan rendah sehingga didapatkan aliran udara laminer yang dapat menjaga kebersihan ruangan

4. Uji Air Change & Tekanan

Air Change merupakan parameter penting dalam suatu ruang bersih. Jumlah udara yang bertukar tiap jamnya sangat berpengaruh pada kemampuan suatu system mebuat dan mempertahankan kebersihan ruangan pada level tertentu.

Pada ruang operasi diharuskan memiliki air change minimal 20 x setiap jamnya dengan minimal 4 x volume ruangan berasal dari fresh air. Sementara kelas A,B,C,D,E pada farmasi, dan kelas cleanroom lainnya memiliki minimal air change sebagai berikut

5. Balancing

Balancing adalah proses untuk mengatur aliran udara di dalam ruangan cleanroom/system tata udara, baik debit udara masuk, keluar, maupun tekanan di suatu ruangan. Sehingga merupakan proses penting yang tidak dapat dipisahkan dalam komisioning tata udara ruang bersih dan menentukan hasil akhir seluruh pengujian diatas menjadi memenuhi atau tidak.